COVID-19 ile Mücadelede Aşı Takibi

Dünya, COVID-19 salgınından bir çıkış yolu bulmaya çalışırken aşı geliştirme çalışmaları hiç bu kadar ilgi çekmemişti.

Aşılar ne kadar çabuk koruma sağlayacak, kaç hayat kurtarılacak ve bu bizim pandemi öncesi hayatımıza dönmemizi sağlayacak mı? Faz 3 klinik denemelerine başlayan önemli sayıda COVID-19 aşısı ne durumda merak ediyor olabilirsiniz. İşte son gelişmeler; 

Johnson & Johnson, aşı çalışmalarına katılan hastalardan birinde gelişen açıklanamayan bir hastalık nedeniyle, COVID-19 aşısı III. Faz klinik araştırmalarının tamamında dozlamayı ve kaydı duraklattığını duyurdu. Hastalık seyri bağımsız bir izleme kurulu ve güvenlik verilerini araştıran şirketin doktorları tarafından, COVID-19 aşısıyla ilgili olup olmadığı yönünden incelenip, değerlendiriliyor. Gönüllünün mahremiyetine saygı kapsamında konu hakkında ayrıntı paylaşılmadı.

Bu aşamada ‘’duraklatma’’ ve ‘’çalışmanın durdurulması’’ arasındaki farkı açıklamak gerek. Çalışma duraklaması, yeni hastaların dozlamasının geçici olarak durdurulmasıdır. Bu duraklama sırasında da güvenlik verileri gözden geçirilir. Çalışmanın durdurulması ise ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gibi bir kurum tarafından yapılan denemenin zorunlu olarak durdurulmasıdır. Geç evre denemelerindeki diğer COVID-19 aşısı adaylarıyla karşılaştırıldığında Johnson & Johnson aşısının dondurulmasına gerek olmadığı görülmüştür.

Geçen ay denemelerine ara verilen Oxford Üniversitesi ve ilaç şirketi AstraZeneca tarafından geliştirilen aşı adayının, iki hafta önce Birleşik Krallık, Güney Afrika ve Brezilya'da durdurulan denemeleri başlamıştı, bu haftanın başında FDA de ABD çalışmalarının yeniden başlamasına onay verdi. Faz III aşamasındaki aşı adayı kısa süre önce başka bir kilometre taşını daha geçti. Araştırmacılar, bulgularını hakemli bir dergide henüz yayınlamadılar ama aşının yaşlı yetişkinlerde ve gençlerde "güçlü bağışıklık cevabı" oluşturduğunu duyurdular

16 Ekim Cuma günü ise Pfizer CEO'su Albert Bourla bir açıklama yaptı. Aşı adayı BNT-162 için alınan etkinlik ve güvenlik verilerinin Kasım ayının üçüncü haftasında tamamlanmasının ardından acil kullanım izni için FDA sunulacağını söyledi. Aşının kullanım izni; son aşı dozundan 2 ay sonra, deneme hastalarının en az yarısında güvenlik verilerinin sağlanması ile gerçekleşiyor. Mevcut deneme kayıtları ile dozlama hızına bakılarak, bu noktaya Kasım ayının üçüncü haftasında ulaşılacağı tahmin edilmektedir.

Bu arada hastanede yatan remdesivir almış COVID hastalarında tedaviyi test eden bir çalışma yürüten Eli Lilly şirketi "potansiyel güvenlik endişesi" nedeniyle bir antikor tedavisi denemesinin klinik denemelerini duraklatıldığını açıkladı. Duraklatılma sebepleri belirlendikçe bilgilendirmeler devam edecektir.